白癜风医院诚信承诺 http://www.wzqsyl.com/bbzs/tsjs/（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）
1.“魔法子弹”高效杀伤肿瘤，精准靶向治疗时代呼之欲出
1.1.抗体+连接子+毒素—抗体偶联药物（ADC）兼具靶向性、杀伤性
抗体偶联药物（antibodydrugconjugate，ADC）最早起源于年，诺奖得主德国科学家保罗·埃尔利希PaulEhrlich首次提出“Magicbullets”（魔法子弹）设想：将细胞毒药物安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，便可实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。ADC药物主要由三个部分组成：（1）单克隆抗体（antibody）：负责有选择性地靶向在肿瘤微环境中的肿瘤细胞；（2）连接子（linker）：连接单克隆抗体和毒性物质的连接符；（3）毒性物质（drug）：杀死靶细胞的细胞毒性化疗有效载荷。
作为一种新型的肿瘤治疗方法，ADC主要通过选择性地将强效化疗细胞毒素直接投递到肿瘤细胞来发挥功能，此类新型靶向药物的理论基础区别于传统上单纯的靶向联合化疗，以单克隆抗体作为化疗的载体，既能够实现1+12的抗肿瘤效应，又能体现高效低毒的治疗优势。相比之下，传统的化疗无法将健康细胞从肿瘤细胞中区分出来，而抗体药物偶联物具有独特的靶向能力，在经历三代技术迭代，现阶段抗体偶联药物已经能够做到低毒性基础上定向杀死肿瘤细胞，同时旁观效应可以更大程度上保证肿瘤临近细胞的清除，因此，抗体偶联药物正在成为肿瘤治疗领域的一代新星。
ADC药物主要作用机制为：ADC药物进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，内化进入肿瘤细胞后，进入溶酶体进行降解，小分子细胞毒药物在胞内以高效活性形式被足量释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤。
1.2.CDE频发指导意见规范ADC临床，为百亿赛道保驾护航
CDE两月内连发ADC指导原则，指明开发方向规范技术要求。年7月，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》意见的通知”，意在更好指导和促进抗体偶联药物（ADC）的研究和开发。此指导原则分别就ADC的药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述，对ADC药物非临床研究方向、重点研究内容作出了详细指导。该指导原则结束了国内ADC非临床研究只能遵循ICH指导意见的历史。
同年9月，CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。此指导原则重点对ADC药物临床开发的总体思路、差异化竞争、联合治疗设计等作出指导，为国内企业研发提供ADC创新药物应遵循的总方向和出发点。两次指导原则的发布，标志着国内ADC药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将会进一步规范ADC领域，为ADC研发提供有效的引导和支持。
1.3.ADC赛道交易不断，临床价值受国际认可
国际医药巨头MNC辉瑞收购ADC龙头企业，持续加码助推ADC赛道热度制高点。年3月13日，国际医药巨头MNC辉瑞宣布以总价约亿美元价格现金收购Seagen。根据公司
